의료기기이력관리시스템이나 UDI에 대해서 아시는분 도와주세요

UDI 의료기기 이력관리 시스템

 

[질문]

안녕하세요. 의료기기를 생산하는 업체에 근무하고 있습니다.

거래처에서도 UDI가 없으면 납품을 받아줄수가 없다고 이야기가 나와서, 큰업체가 아니라서 안심하고 있었는데, 최근 UDI를 도입하지 않으면 큰일 날것처럼 이야기가 되고 있네요. 

일단,  UDI가 뭐고, 어떤방식으로 도입을 해야 하는지 알려주세요.

기존에 사용하던 시스템회사에 문의를 하니 UDI에 대해서는 잘모르는 데다가 내부에서 준비하고 있으며, 그게 끝나면 지원할수 있고 지금은 개발이 되어있지 않다고 하네요.

2019년도 부터 의무도입을 해야한다는데 큰일 났어요.. 도와주세요.

 

[답변]

 

안녕하세요. IT전문 컨설턴트 입니다.

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상당히 혼란스러운 상황이라 생각이 됩니다. 많은 의료기기 관련 업체들이 문의를 주시는 부분이지만, 실제로 도입을 진행한 업체는 많지 않고, 전문적인 시스템영역이라 기존 ERP업체가 대응하는데는 한계가 있는 영역이라 생각이 됩니다. 그렇다고 기존에 사용하던 ERP를 포기할수도 없고, 언제 추가될지 모르는 개발을 기다리다가 법적인 문제가 발생할 가능성도 높은것이 현실입니다.

 

UDI(Unique Device Indentification)는 2013년 미국의 식약청FDA에서 UDI 라 불리는 고유식별 코드를 공표한데서 시작하고 있습니다. 현재 질문주신 부분은 한국형UDI라 해서 정부에서 2019년을 기점으로 도입한 UDI를 말씀하시는듯 합니다.

 

몇 가지 의료기기를 제외한 나머지에 고유식별코드인 UDI를 라벨,포장에 표시하도록 하는 것입니다. UDI는 사람, 기계가 모두 식별할수 있는 코드여야 하며, 기계 식별 코드는 데이터AIDC(Autimatic Identification and Data Capture)를 위해 표기해야 합니다. AIDC는 UDI 또는 기계 고유 코드를 자동적으로 인식하여 데이터베이스에 저장해 주는 시스템을 의미합니다. 또한 모든 UDI정보는 글로벌 고유 식별 코드 데이터 베이스라 불리는 GUDID(Global Unique Device Identification Database)를 운영하는 FDA에 제공되어야 합니다.

크게 범위를 생각해보면
- 각 제품에 대한 고유한 번호를 부여
- 부여된 번호를 기반으로 라벨인쇄 및 DB화
- 데이터의 이상유무 채크 및 식별코드 테스트
- GUDID로 데이터 전송
의 개발 요소가 필요하며, 라벨인쇄를 제외한다면, 식별코드를 부여하고 FDA에 전송하는 부분을 제작하는것이 해당 시스템의 핵심요소라 생각됩니다. 여기에 기존에 사용하던 시스템과의 연결이나 실제 사용처에서 대응중인 다양한 장치와의 호환 등을 고려해서 제작을 준비하시는것이 좋습니다.

환자의 건강과 생명에 직결될 수 있는 의료기기, 그만큼 까다롭고 깐깐하게 관리되어야만 하겠죠.  이에 식품의약품안전처에서는 2019년 내에 의료기기 제조, 수입 단계부터 유통, 사용 단계에 이르기까지 고유식별코드를 부착해 불법적 제조 및 유통을 근절하는 조치를 4~1등급까지 단계별로 시행합니다. 

 

식약청에서 발표한 바에 따르면.

｢의료기기법」제20조, 제31조의3 및 같은 법 시행규칙 제54조의2에 따라 의료기기 제조업자 및 수입업자가‘의료기기 표준코드’를 의료기기의 용기나 외장에 적고 ‘의료기기통합정보시스템’에 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 등록하도록 규정하고 있습니다.
○ 이와 관련 시행일은 4등급(2019.7.1.), 3등급(2020.7.1.), 2등급(2021.7.1.), 1등급(2022.7.1.) 순으로 시행예정이며, 제조업체에서 보유하고 있는 1등급 의료기기에 대해서만 의무가 있습니다.

만약 의료기기 바코드 관리 체계의 주체가 불명확하고 체계 없이 유통된다면, 국가 간 이동 시에도 그 바코드를 통해 해당 의료기기에 대한 상세 정보를 조회 할 수 없게 되므로 소통은 물론 부작용, 환자의 의료 품질 저하에 이르기까지 여러 가지 문제가 발생하게 될 가능성이 높습니다. 이러한 문제를 보완하기 위해 의료기기를 취급하는 모든 사업자를 대상으로 고유한 바코드 시스템을 부착해 유통하게 되면 바코드 조회 시 제품 번호, 제조사 명, 의료기기 특징, 부작용, 리콜, 가격 등의 필수 정보를 즉시 확인할 수 있을 뿐 아니라 제조사, 유통 과정까지 즉시 확인 가능해 질것입니다.  나아가 의료기기를 통해 일어날 수 있는 국민들의 안전 문제를 신속하고 정확히 관리할 수 있게 되고, 의료 품질도 개선될 수 있을 것으로 기대합니다.

 

UDI는 아래와 같은 2가지 파트로 구성되어 있으며, 형식은 고유숫자, 숫자, 알파벳으로 되어있습니다.

1) DI(Device Identifier) : 기계의 모델, 버전 등을 구분할 수 있는 코드로 고정된 값
2) PI(Production Identifier) : 생산에 따라 생성되는 코드로 매번 다른 수의 변수가 적용되는 값
   - 의료기기가 어디에서 생산되었는지 식별해주는 LOT 또는 Batch번호
   - 디바이스의 시리얼 번호
   - 의료기기의 유통기한

   - 의료기기의 제조일자
   - 기타 법규에 따른 차별화된 코드

*참조 : FDA Homepage, 삭약청

 

[IT컨설턴트의 생각]

이 제도는 미국과 한국에서만 시행중인것이 아니라 이미 여구 국가에서도 시행되고 있는 관리체계이며, 일본의 경우에도 20년 앞서서 의무화 되어있습니다.  하지만 막상 시행이 코 앞에 닥쳤음에도 바코드 생성은 제조사가 직접 해야 하는지, 유통 업체는 어떻게 해야 하고 어떤 형태로 어떤 정보를 담아야 하며 서버 및 프린터, 스캐너에 대한 구성은 어떻게 해야 하는지 등을 알 길이 없어  많은 업체들이 혼란할것으로 보입니다. 준비해야 할 사항이 많지만 아직 UDI 취급 사업자가 부족해서 일반적인 ERP업체에서는 대응을 하지 못하고 있는 현실입니다.

UDI 시행 법부터 각 사별 목적에 따른 장비 선정, 서버시스템 구성, 신고 영역에 이르기까지 UDI 전반에 이르는 컨설팅을 받은 후 업체 선정 및 적용을 하지 않으면 추후 법적인 큰 문제가 발생 할 수있고, 눈치만 보다가 여러 불이익을 당하기 보다는 능동적인 대응을 통해 신뢰를 기본으로 하는것이 좋을듯 합니다. 또한 현재처럼 새로운 정책과 법률이 나올때마다 새로운 업체를 찾아서 구현하는것 보다는 다양한 시장변화에 대응을 할 수 있는 기술력을 기진 업체를 통해서 효율적인 시장 대응을 하시는 전략을 추천드립니다.