중견 제약사 QMS 도입

QMS 도입

 

[질문]

중견 제약사에서 QMS를 도입하려고 하는데, 너무 고가 솔루션 말고 실용적인 제품이 있는지 알고 계신 바에 대해 공유해주셨으면 합니다.

 

[답변]

안녕하세요. IT전문 컨설턴트 입니다.

업종에 따라서 다양한 해석이 가능해서, 시스템을 중심으로 답변을 드리겠습니다.

혹시 필요한 QMS와 해석이 다를수 있다는 점 이해해주세요.

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용어상으로는 Quality Management System니. 품질관리를 위한 시스템으로 해석할수 있습니다.

QbD (Quality by Design)형태와 혼용해서 사용하기도 하지만, QbD는 생산공정에 조금더 포인트가 맞춰진 시스템이고, QMS는 정책, 절차, 프로세스에 포인트가 맞춰져 있는듯 합니다.

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Think Outside The Box... ToTb 의 생각은 시스템을 운영하는 사람(회사)에 맞추어서 제작해야 한다고 생각이 됩니다. 대부분의 솔루션과 시스템은 기성품에 가깝게 사전에 많은 경험과 시행착오를 거쳐서 정형화되어있습니다. 기업의 특징과 업무프로세스에 따라서 필요로한 시스템은 달라집니다. 이런 기준에서 제약 업종에 맞는 기성품이 있다고 하더라도, 회사의 문화와 인력, 내부프로세스 등이 일치하지 않는다면 활용도가 현저히 낮아질듯 합니다. 동일 업종이라 하더라도 회사에서 주력으로 하는 분야나 제품이 있을테고, 다양한 요소를 고려해서 시스템을 설계하는것을 추천드립니다. 큰 규모의 회사에서 사용하는 시스템과 작은규모의 회사에서 사용하는 시스템은 다를것이고, 반복적인 요소를 진행하는 회사와, 유니크한 요소를 진행하는 회사의 시스템도 다를것입니다.

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​일반적인 관점에서 추가적으로 고려해 본다면,

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- 데이터의 공급 및 해당방식

: 시스템은 데이터가 제대로 공급이 되어야 정상적인 작동이 가능합니다. 일부의 데이터가 누락된다면 제대로된 결과를 도출할수 없습니다. 현장의 근로인력들이 인터넷이나 모바일을 사용하기 적합하지 않다면, 현장에서의 데이터 입력은 어려울것이고, 복귀이후 PC를 활용하여 데이터를 등록해야 한다면, 사용자들의 시스템 거부반응은 높을듯 합니다. 물론, 대기업이나 대형규모의 회사에서는 이런 데이터에 대한 입력학습은 물론, 중간관리자가 데이터를 필터링 하는 등 시스템의 완성도를 높힐수 있는 구성요소가 많습니다.

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- 시스템의 주사용자

이런 시스템은 사용자의 용도에 따라서 여러가지 전략 수립이 가능합니다. 현재 시스템이 필요한 이유가 관리측면이라면 현장관리위주의 시스템이 구성되겠지만, 경영자의 경영판단을 지원해주기 위한 목적이라면 집계형식의 일보구성이나 목표치 대비 성과 등의 구성이 필수적입니다. 현업에서 엑셀형식으로 데이터를 운영하고 있는 상황이라면 이미 문제는 심각한 상황일듯 합니다. 시스템의 요소가 제대로 도입이 된다면 현업에서 엑셀이나 보고서의 패턴은 필요없게 될것입니다. 오히려 시스템의 도움을 통해서 위험요소를 사전에 제거할수 있기때문에 홣용성은 극대화될것입니다.

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- 기타 시스템과의 연계

처음 시스템 도입이 어렵지만, 도입된 이후로는 제대로 운영만 된다면, 필요한 시스템 요인은 지속적으로 늘어납니다. 최근의 상황처럼 경기가 어려울수록 시스템의 지원을 통한 효율적인 운영이 필요합니다. 인력위주의 운영이 필요한 회사의 경우 이런 시스템의 도움을 통해서 사람이 하는 실수를 최소화 하고, 반복적인 작업이나 의미없는 작업을 줄여줄수 있다는 점에서 반드시 필요한 부분입니다. 또한 시장의 빠른 변화에 대응하기 위해서 시스템의 활용도를 높이는 전략을 추천드립니다. 시장에서 새로운 변화가 불어오거나 다른 요소의 시스템도입이 필요할경우 이를 효과적으로 연계하여 구축할수 있다면 기업 경쟁력은 강화될 것입니다.

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QMS(품질 관리 시스템) 솔루션은 조직의 품질 관리 프로세스를 지원하기 위해 설계된 소프트웨어 또는 시스템입니다. QMS 솔루션의 주요 기능과 구성 요소는 다음과 같습니다:

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1. 문서 관리

- 품질 관련 문서(절차서, 매뉴얼 등)의 생성, 저장, 버전 관리

- 문서 접근 권한 설정 및 이력 관리

2. 프로세스 관리

- 품질 관리 프로세스의 시각화 및 자동화

- 표준 운영 절차(SOP)의 정의 및 관리

3. 불만 관리

- 고객 불만 접수 및 처리 프로세스 관리

- 불만 분석 및 해결 방안 기록

4. 내부 감사

- 감사 계획 수립 및 일정 관리

- 감사 결과 기록 및 후속 조치 관리

5. 교육 관리

-직원 교육 이력 관리 및 교육 계획 수립

-교육 효과 평가 및 피드백 수집

6. 데이터 분석

-품질 관련 데이터를 수집, 분석 및 보고

-KPI(핵심 성과 지표) 모니터링 및 대시보드 제공

7. 규정 준수

-ISO, FDA 등 품질 관련 규정 준수 관리

-규정 변경 사항 모니터링 및 적용

8. 고객 피드백

-고객 설문조사 및 피드백 수집

-개선 사항 도출 및 실행 계획 수립

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[IT 컨설턴트 생각]

현재 QMS에서 구상하신 기능 이외에도 여러가지 요소들을 시스템화 해야할것으로 생각이 됩니다. 시장에서 고객의 요구사항을 반영하여 비즈니스는 빠르게 변합니다. 그때마다 시스템을 뒤엎어야 하는것이 아니라 확장성을 가진 시스템이어야만 경쟁력 있는 운영이 가능합니다. 이런점에서 업무현황을 분석하고 이를 토대로 제작하는 업무지원시스템을 추천드립니다. 더군다나 패키지화된 시스템을 도입하여 회사의 업무 구조를 바꿔야만 하는 상황이라면 시스템의 의미는 없습니다. 기업의 업무환경에 맞는 시스템도입은 업무효율성 증대 및 리스크요인 감소 등으로 기업경쟁력 강화에 도움을 줄수 있습니다, IT컨설턴트의 다양한 프로젝트를 통한 노하우로 성공가능성 높은 시스템 도입전략을 추천드립니다.​

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사람이 사용해야 하는 시스템.. 어떻게 기획해야 할까?.. 어떻게 만들어야 할까? 어떻게 사용해야 할까?...

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많은 생각들 속에서 사람의 업무를 도와줄수 있는 그래서 효율성이 높아질수 있는 시스템에 대한 생각을 해보았습니다. 전문적인 IT컨설턴트가 다년간의 경험을 토대로 실제 업무현상을 분석하여 회사의 입장에서 시스템 도입을 진행한다면 그만큼 성공가능성은 높아질 것입니다. 책상에서 앉아서 개발만 진행하는 것이 아니라 다양한 분야에서의 경험과 노하우를 토대로 실무에 대한 이해를 기반으로 진행하는 개발이라면 어떤 시스템을 도입하더라도 성공가능성은 높아질것입니다